一年拿下两项首仿背后，新劢德做对了什么？
编者按：近年来，中国生物医药产业全球崛起，势不可挡。本土创新药开始登上世界舞台，与欧美强敌同台竞技，中国市场也由此成为全球医药产业链上举足轻重的一环。2024年，时代传媒推出全新深度访谈栏目《寻药中国·时代Bio20人》，围绕中国创新药发展的荣光、困境和破局，与业界领袖对话，记录创新药浪潮下中国药企的成长与蜕变。
过去两年，资本寒冬持续笼罩着整个生物医药行业生态链，但新劢德董事长赵光涛感受到的，是另一番光景。
“与生物医药行业的整体趋势不同，我们没有感受到寒气，我们只感受到行业的热情。这是给药装置这个细分领域的差异。”赵光涛在接受专访时表示。
新劢德成立于2016年，是一家致力于复杂药物递送装置的设计、开发和制造的医疗器械科技公司，也是中国首家能够在干粉DPI（Dry Powder Inhaler）与柔雾SMI（Soft Mist Inhaler）吸入给药装置领域突破专利与技术壁垒，并成功通过生物等效性（BE）评价的本土企业。
我国吸入制剂市场长期被海外巨头垄断，作为药物递送工具，吸入给药装置是解开本土高端吸入制剂发展瓶颈的关键之一。但由于技术壁垒高、供应链复杂，国内专注研究吸入给药装置的企业难觅，能够同时拥有技术沉淀和规模化生产能力的更是凤毛麟角。
今年8月6日，新劢德在常熟经济开发区打造的先进药物递送装置研发与制造基地落成投产。这是目前中国乃至亚洲最大的DPI & SMI给药装置研发与制造基地。赵光涛称，该基地的投产，将进一步支撑新劢德实现商业化规模的技术突破和制造量产，使之成为药械组合产品中最佳的器械合作伙伴。
资本寒冬下，新劢德悄然走出了一条与医药行业整体趋势截然不同的路线。目前，国内头部吸入制剂企业的背后，均有它的身影。而当各路资本纷至沓来，技术出身的赵光涛却始终保持忧患意识。在他看来，前瞻布局后仍要加速奔跑，才能不断拓宽、巩固企业的护城河。
“当前生物医药企业都在求生图存，但生存是求不来的，唯有通过发展才能激发企业自身的生命力。在细分领域，肺部给药和鼻腔给药很火热，销售额一直在增长，我们必须快跑。我不认为公司在当下存在具体的问题，但如何加快发展，是我认为需要思考的问题。”赵光涛对说。
显然，赵光涛和新劢德还会继续跑。
首仿的诞生
在中国肺部DPI & SMI药械组合产品开发的第一波大潮中，新劢德用8年时间积累了最丰富的装置开发经验，已经创下多个装置首仿纪录。
2021年，由新劢德开发的Generic HandiHaler DPI装置搭载勃林格殷格翰（BI）的药剂，通过了国家药监局（NMPA）官方生物等效性评价，系中国首家；同年，其开发的Generic Respimat SMI装置搭载勃林格殷格翰的瓶装药剂，亦通过了生物等效性评价，同为中国首家。
一年拿下两项首仿后，新劢德的发力仍在继续。2023年，其在鼻腔给药领域中取得重大突破，成功开发了国内首个双动力鼻喷装置平台。
在赵光涛看来，从事给药装置开发，是公认的难而正确的事情。他告诉，“对于一个创业团队来说，当时朴素的想法便是选择一个竞争相对缓和的领域，而药械组合领域恰好符合。该领域几乎由国际医药巨头主导，这些巨头主要分布在欧美地区，国内乃至亚洲都没有与之匹敌的对手；其次，该领域充满机遇，且拥有广阔的市场空间可供探索。”
药械组合领域竞争少、被巨头垄断，从另一个角度来说，也意味着这个领域的壁垒高、市场准入难度大。
吸入制剂是由药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，用装置将药物经口或经鼻递送至作用部位。国泰君安证券研报提到，吸入制剂仿制壁垒极高，其较高的研发壁垒、审批壁垒以及生产壁垒，构筑了该类型产品较高的护城河。
“从研发到量产制造，给药装置的供应链非常长。而在药物包装和药物递送系统的范畴内，肺部给药装置是供应链最长的一个产品，没有之一。”赵光涛告诉，在业内，肺部给药装置被称为无源药物递送系统领域“皇冠上的明珠”，原因便是其不仅技术门槛高、壁垒深厚，而且供应链亦非常冗长复杂。
赵光涛以葛兰素史克（GSK）抗哮喘药物舒利迭（沙美特罗替卡松吸入粉雾剂）举例称，作为全球吸入制剂领域响当当的大单品，舒利迭的累计销售额已经超过1000亿美元，与之相关药物和装置的专利早已过期，然而面对这样庞大的市场空间，其他企业却迟迟仿制不出来，这足以窥见药械组合产品的仿制难度。
公开资料显示，舒利迭在2010年失去美国专利保护，直至2019年，Mylan（现名Viatris，2020年与辉瑞旗下的仿制药业务Upjohn合并后更名）宣布在美国正式上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特罗），成为舒利迭的首个仿制药，其三种不同规格的吸入器亦获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
在国内，舒利迭于2001年获批上市，直至2024年健康元（600380）的仿制药获批上市销售，才终于打破了GSK长达23年的独占局面。
2022年，新劢德与国内头部医药企业合作研发的舒利迭仿制药剂及给药装置（Generic Seretide Diskus）通过了国家药监局官方生物等效性评价。目前，其自主研发的三联药物给药装置仿制Generic Ellipta吸入器（对标舒利迭适配装置的更新产品）正与国内多家头部上市制药企业达成合作，开展临床试验。
据新劢德介绍，这款产品的雾化性能、空气动力学机理、体外一致性评价均与Ellipta吸入器（原研装置）保持一致，实现了对GSK原研装置的可替代性。
占据先发优势后，新劢德向做大做强出发。据赵光涛介绍，常熟基地的落成将奠定企业的规模化生产能力，为后续产品项目的开发和落地提前做准备。
建立护城河
要挑战海外巨头的地位，作为后来者的新劢德还需要做更多。
华鑫证券研报显示，药械组合产品构筑了较高的研发壁垒，属于《“十四五”医药工业发展规划》中的医药创新产品和医药产业化技术攻关工程，亦属于国家药监局药品审评中心（CDE）及美国FDA相关指导文件中定义的复杂制剂，无论在成熟的海外市场还是在国内市场，布局的企业及已上市的药品均相对较少。另有多个研究均提到，中国药械组合产品的发展总体处于起步阶段。
目前，针对市场上销售额较高的重磅药械组合产品，譬如在肺部给药装置领域，新劢德进行了从单剂量DPI、多剂量DPI到SMI等一系列布局。从其披露的一份管线进度表来看，在未来数年内，新劢德每年均有产品进入上市审批环节。
追赶之外，在赵光涛的带领下，新劢德正从本土企业的天然优势发力，连续拓宽护城河，形成自己的不可替代性。
赵光涛告诉，“欧美等海外巨头的确有较深的研发底蕴，这是我们所欠缺的。但是他们在中国不会设立规模化的研发中心，多数的研发力量仍布局在海外，而我们从研发到生产制造均在国内。这意味着，我们可以与国内的药企合作伙伴实现快速配合。例如，我们可以针对每家制药企业的处方，因地制宜地在给药装置上做一些差异化的设计，为客户提供更多的创新选择。”
目前，全球吸入制剂市场仍由GSK、阿斯利康等跨国药企主导。根据华鑫证券研报，在国内，近年来，随着国家陆续推出的扶持政策、国内药企研发实力的逐渐增强、原研药的专利到期，国产吸入制剂市场份额不断扩张。
赵光涛认为，越来越多国内的生物医药企业入局，这对于新劢德来说，是一次极佳的锻炼机会。“如同手机产业、新能源汽车产业一样，做的人越多，就越能锻炼公司各方面的能力，让我们缩短与海外巨头之间的差距。”
不止研发环节，就生产环节的优势，赵光涛强调了供应链的重要性。“药械组合产品具有较长的开发周期，一般需要5-7年的时间。对于长周期产品来说，如果供应链出现问题，这是很麻烦的，所以，我们在研发过程中就考虑到这点。新劢德不仅仅要开发出一个产品，而且要把供应链中的风险都剔除，以帮助客户在大规模量产时避免出现问题，保护他们的利益。在目前的国际市场氛围下，本土供应链仍然非常重要。”
以吸入给药装置产品为例。据新劢德介绍，按照剂型差异，吸入制剂可分为气雾剂、干粉剂、柔雾剂等。其中，干粉吸入装置和柔雾装置结构较为复杂，对设计要求很高。在生产环节由于干粉装置内部结构精巧，需要具备一次成型的高精密注塑加工能力以及较高的自动化装配与检测能力，并且能保持较高良品率的工艺稳定性；而应用场景更为广泛、肺部沉积率更高，依从性更为出色的柔雾给药装置，则对精密雾化元件、硅芯片加工，超精密金属零件加工等有着更高的工艺设计和精密制造要求。
对此，赵光涛强调道，“由于给药装置的供应链很长，我们坚持选择在常熟购地建厂，旨在将供应链中的所有难点各个击破。假如某一天发生供应链风险，新劢德可以很自信地说，我们能够提供全套的本土化供应链服务。”
目前，新劢德从原材料到雾化硅基芯片，再到精密的加工零件甚至全自动组装设备均完成了布局，并实现规模化生产。以硅基芯片为例，新劢德是目前中国唯一具备商业化硅基雾化（柔雾）芯片的规模化生产技术的公司。
“2021年以前，全球范围内能够批量化供应硅基雾化芯片的只有一家欧洲公司，并且它最大的客户即是海外头部制药企业，不仅供应周期较长，价格也相对较高。为了解决这个问题，我们自主开发了硅基雾化芯片的加工工艺，从芯片的设计到成品的加工，我们全部可以自主完成。”赵光涛告诉，“通过我们的硅基雾化芯片，可以实现柔雾给药装置的无源设计，这样整个喷雾过程中精度高，无堵塞，且雾角稳定。自从我们解决了本地化生产以后，产品的价格也大幅度下降。”
“不卷，不代表有资格躺平”
做药包材技术出身，在国内外药企干过产品开发、团队搭建、战略管理，还参与过并购，赵光涛形容自己是典型的“打工人”。这种“打工人”精神也在新劢德得到延续。
赵光涛说，他并非新劢德的初创团队成员，而是在2022年才正式接手的，“但大家都管我叫创始人”。
从公司的发展历程来看，这样的称呼并非刻意恭维。自赵光涛接手后，新劢德从不足50人扩展至近200人，并于2022年完成A轮融资。此外，从临床突破到研发团队重组，再到研发基地建设以及新项目突破，也都是从这一年开始的。
时刻保持紧迫感，在诸多选择中向前一步，这是新劢德对抗焦虑，以及随时可能到来的内卷的姿态。而这或与赵光涛的企业家思维有关。
按照赵光涛的说法，给药装置赛道是一个优质赛道，因为它与纯粹的药包材产业不同，处于价值链的核心，可以实现与客户平等交流，为客户创造价值，而不是天天谈降价。“新劢德做的是B2B的生意——把给药装置卖给客户，在研发中虽然是完全靠自己投入，但大量的产品是根据客户的需求去开发。这意味着，客户在初期就会支付我们开发费用、模具费用等，所以我们在项目初期就得以实现收入。”
从行业红利、资本风向来看，新劢德似乎占据了天时地利人和。但赵光涛始终强调，无论客观条件如何，专注新劢德自身，让公司跑得更快一些，是他一贯坚持的策略。换句话说，不卷的时候，更要为创新做好准备。
在赵光涛看来，当下国内药械组合产品，无论是肺部给药还是鼻腔给药领域，尚未到达内卷的程度，但这并不代表企业有躺平的空间。他告诉，“目前我们有足够多的客户项目，收入也不错，但我们仍然要绷紧一根弦，无论是在品种创新或是在其他方面都要提前做好充分准备。”
以此次建成的常熟基地为例。赵光涛表示，除了强化本土供应链，企业对该项目重金投入的考虑还在于为应对后续的审评标准变化做准备。
“美国对给药装置研究的深度较高，对药和械的审评审批要求都很高，而且美国一定会对吸入给药装置做现场核查，它不单单是核查制药企业，还要检查吸入给药装置公司。中国的审评审批要求相对而言是在一个合理的范围内，且更偏向药物，这是中美间长期存在的差异。但是从2024年开始，中美在药械组合产品上的审评越来越趋同。”赵光涛进一步解释道，“因此，我们按照生物医药公司的标准建设常熟基地，在一定程度上超越了药包材的标准。这是为了迎合客户产品进入美国市场、应对美国FDA来中国作现场检查；并且我们也认为，未来国内监管将逐步收严，在检查药厂的同时，也会重点关注我们这样的给药装置公司，这是一种趋势。”
实际上，从中国医药发展的现状来看，赵光涛的考虑正契合当下的形势。目前，越来越多的国内药企闯关欧美和东南亚，意图寻找海外掘金机会。这也是新劢德下一阶段的目标。
赵光涛告诉，在今年年初，新劢德已经启动了出海计划，目前采取的是两种不同的出海方式，分别为借客户之力出海和自研产品直接出海。
2015年，中国实施新药审评审批制度改革，推动国内医药产业发展重心从仿制转向创新。此后数年，本土创新药火速崛起。但自2022年以来，资本市场投融资活跃度逐渐下降，创新药行业步入寒冬，药企进入大洗牌期。无论是生物医药企业，还是专注医药医疗的投资人，都对过去近10年间行业发生的一切有了新的思考。
赵光涛也不例外。
“生物医药行业不是一个特殊行业。尤其在经历了数年发展后，整个行业逐渐回归理性。实际上，同各行各业的企业一样，公司的CEO是一个企业家，因为他/她本身不是单纯研究学术，也不是仅仅专注技术开发。”赵光涛对表示，“就新劢德而言，我们就是一个按照正常商业逻辑来运营的企业，开发产品供应给市场和客户，然后实现盈利回馈股东。现在，投资人之间也形成了共识，不能仅仅依托‘吹泡泡’的能力，而是需要具备真正的本领。在资本向下的时期，如何找到企业独立的生存模式，从产品立项、推进上市，到管理好团队，再到提升企业价值等，这才是企业家应有的本质。”
在商言商。谈及下一步的目标，赵光涛直言，虽然当前新劢德仍在投入期，但董事会和投资人并未给到公司财务指标上的压力，公司仍致力于做出高端且优质的给药装置，助力客户推进产品上市，最终为患者带来更多高效可及的疗法。
“伴随着我们的产品策略持续推进，从中长期来看，我们希望能上市。”赵光涛随即话锋一转，“但当下股票杠杆配资平台，我们仍然要加速创新，这是最重要的事情。”
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